Medicamento de Alto Custo pelo plano de saúde e SUS

Uma questão que aflige os beneficiários de planos de saúde é a dúvida quanto à cobertura de medicamento de alto custo. Como esses medicamentos geralmente são de uso contínuo e possuem valores altíssimos, a maioria dos pacientes não pode arcar com as despesas e podem ficar sem realizar o tratamento devido.

Os medicamentos de alto custo são indicados, principalmente, para doenças como câncer, hepatite, HIV, asma e outras crônicas. Muitos deles, inclusive, são de uso domiciliar e outros devem ser administrados no hospital.

No entanto, quando não ocorre o fornecimento de medicamentos pelo plano de saúde, configura-se uma prática abusiva, que pode ser contestada na Justiça, além de colocar em risco a vida dos pacientes.

O que é considerado medicamento de alto custo?

Na ausência de outros critérios, pode-se afirmar que medicamentos de alto custo são aqueles cujos preços atinjam algumas centenas de reais e até, milhares de reais. Há remédios, inclusive, em que uma caixa ou uma dose custam dezenas de milhares de reais.

Plano de saúde negou medicamento de alto custo?

A pesquisa médica vem avançando muito nos últimos anos, com novos medicamentos, procedimentos e exames sendo desenvolvidos constantemente.

Casos em que um tratamento mais complexo exige a uso de determinada medicação, por indicação médica, o consumidor tem o direito à cobertura do medicamento de alto custo pelo plano de saúde.

As operadoras de plano de saúde alegam que os tratamentos solicitados não constam no rol de procedimentos obrigatórios da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) – o rol da ANS – ou que o tratamento é de caráter experimental.

Outra situação em que o plano de saúde pode fazer a negativa de cobertura é em caso de ausência de registro na Anvisa.

Entenda como funcionam as principais negativas de cobertura para medicamentos de alto custo:

Ausência do rol da ANS

Muitos tratamentos são negados por não constarem no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

De acordo com as operadoras de saúde, o rol da ANS seria limitativo e, por isso, não há obrigação de custear os procedimentos não previstos. No entanto, o atual entendimento majoritário da Justiça brasileira é contrário a essa alegação.

Segundo o Poder Judiciário, o rol da ANS é uma lista exemplificativa, que prevê somente a cobertura mínima obrigatória. Assim sendo, a falta de previsão para determinado procedimento não justifica a negativa de custeio.

Esse entendimento foi, inclusive, sumulado pelo Tribunal de Justiça de São Paulo através da sumula 102

Tratamento experimental ou off-label

Ao serem aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os medicamentos são classificados por sua indicação, que é aquela que consta na bula.

No entanto, com os avanços da ciência e a execução de estudos, é comum que sejam descobertas novas finalidades para um medicamento que já existe no mercado.

Nessas situações, muitos médicos fazem indicações em caráter experimental ou off-label, que é justamente a prescrição que diverge do que consta na bula da medicação.

Para isso, os profissionais de saúde estudam o tratamento e analisam os riscos e benefícios da terapia indicada. No entanto, mesmo diante de tanto preparo, muitas operadoras negam o custeio de medicamentos prescritos dentro dessas condições.

Geralmente, o plano de saúde alega que não deve cobrir o tratamento pois o mesmo apresenta risco à saúde do paciente. Porém, isso não é verdade, afinal o médico é completamente capaz de decidir qual a melhor terapia para o beneficiário.

Além disso, de acordo com o entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) (REsp 1.657.156), os planos de saúde não podem se recusar a cobrir o custo de medicamentos off-label quando houver prescrição médica.

Falta de registro na Anvisa

De acordo com o entendimento que prevalece no STJ, as operadoras não são obrigadas a cobrir medicamentos sem registro na Anvisa. No entanto, se tratando de medicamentos importados, é possível conseguir o custeio em caráter excepcional.

Para isso, é necessário cumprir os seguintes requisitos:

• existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultra raras);
• existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior (órgãos americanos com o FDA – Federal Drug Administration e Agência de Medicamentos Europeia representam bons parâmetros);
• inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, que deve ser atestado pela equipe médica que acompanha o paciente.

Negativa de medicamento pelo plano de saúde é uma prática abusiva

Na posse de prescrição médica e indicação que justifica o uso da medicação como mais adequada para o tratamento, o plano de saúde é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo. Há ainda casos em que o medicamento pode ser administrado na residência do paciente, que recebeu alta hospitalar, e que também devem ser cobertos pelo plano.

As negativas de cobertura de medicamentos mais frequentes são para:
– Quimioterapia, radioterapia e imunoterapia
– Tratamento oftálmico
– Tratamento de Hepatite C
– HIV
– Asma severa

Ao solicitar a autorização, o paciente pode ser surpreendido por negativa de medicamento pelo plano de saúde para medicamentos de alto custo, baseada em limitações do contrato, caráter experimental ou a justificativa de que não consta no rol da ANS.

Os tribunais têm recebido cada vez mais ações de pacientes que precisaram recorrer à Justiça. Nesse cenário, citam-se importantes súmulas editadas pelo Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ/SP):

Súmula 95: “Havendo expressa indicação médica, não prevalece a negativa de cobertura do custeio ou fornecimento de medicamentos associados a tratamento quimioterápico.”

Súmula 96: “Havendo expressa indicação médica de exames associados a enfermidade coberta pelo contrato, não prevalece a negativa de cobertura do procedimento.”

Súmula 102: “Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento de sua natureza experimental.”

Medicamentos de alto custo pelo SUS

Assim como os planos de saúde, o Sistema Único de Saúde (SUS) também fornece medicamentos de alto custo (Medicamentos Especializados), através da estratégia Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

Para solicitar o custeio do tratamento, o paciente deve apresentar:

• a recomendação do tratamento, chamada Laudo de Medicamento Especializado (LME);
• termo de responsabilidade (se obrigatório pela LME)
• laudos de exames que indiquem o diagnóstico da doença;
• cópia do cartão nacional do SUS;
• cópia dos documentos pessoais (RG e CPF).

Além disso, em caso de medicamentos muito caros ou de doenças raras, pode ser necessário fazer a verificação de documentos e passar por novas consultas e exames para a confirmação da existência da doença.

Feita a solicitação, o paciente deve pedir uma cópia do protocolo para evitar problemas no futuro. Se a cobertura for autorizada, ele receberá um aviso contendo o local de retirada do medicamento.

O paciente pode pegar medicamentos de alto custo por três meses com a mesma autorização, mas a receita deve ser sempre nova. Passado esse período, é preciso refazer a solicitação.

Quanto tempo demora o processo para remédio de alto custo?

Os processos contra planos de saúde demoram, em média, de 6 a 18 meses para o julgamento definitivo. Entretanto, a liminar é concedida logo no início do processo e por isso é importante a orientação de advogado especialista em plano de saúde.

Jurisprudência para medicamentos: plano de saúde e pelo SUS

A Rosenbaum Advogados tem em seu quadro advogados especialistas em liminares e processos contra planos de saúde, seja para a cobertura de medicamentos de alto custo, como, por exemplo, os medicamentos indicados para lesões na retina, para tratamento da hepatite, para casos de câncer, quimioterapia e etc.

Não se pode negar ao paciente o direito a um tratamento digno e é nessa direção que aponta a jurisprudência do Tribunal de Justiça de São Paulo:

“PLANO DE SAÚDE. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER I. Negativa de cobertura aos medicamentos, sob argumento de se tratarem de medicamentos importados e não autorizados pela ANVISA. Caráter abusivo reconhecido. Existência de prescrição médica. Medicamentos que se mostram necessários, em princípio, à tentativa de recuperação da saúde do paciente, acometida de Hepatite C. Aplicação do disposto no artigo 51, inciso IV, do CDC e da Súmula n. 102 desta Corte. II. Ofensa, ainda, ao princípio da boa-fé que deve nortear os contratos consumeristas. Atenuação e redução do princípio do pacta sunt servanda. Incidência do disposto no artigo 421 do Código Civil. SENTENÇA PRESERVADA. APELO DESPROVIDO.” (AC 1017275-96.2015.8.26.0008; Relator(a): DONEGÁ MORANDINI; Comarca: São Paulo; Órgão julgador: 3ª Câmara de Direito Privado; Data do julgamento: 08/07/2016; Data de registro: 08/07/2016)

“PLANO DE SAÚDE. Autora portadora de Cirrose Hepática. Fornecimento do medicamento. Negativa de cobertura do plano de saúde sob o fundamento de que a medicação é de uso oral domiciliar e por não constar no rol da ANS. Existência de prescrição médica. Recusa de cobertura abusiva (arts. 14 e 51, IV e § 1º do CDC). Aplicação da Súmula nº 102 deste E. Tribunal. Dano moral “in re ipsa”, presente o dever de indenizar. Indenização arbitrada em R$ 10.000,00, em consonância com os critérios legais e com os princípios da proporcionalidade e da razoabilidade. Condenação ao pagamento de multa por retardo no cumprimento da liminar. Descabimento. Medicamento importado e de alto custo, com entraves para a importação. Sucumbência integral da ré. RECURSO DA AUTORA PARCIALMENTE PROVIDO, DESPROVIDO O DA RÉ.” (AC 1009861-38.2015.8.26.0011 – Relator(a): ALEXANDRE MARCONDES; Comarca: São Paulo; Órgão julgador: 3ª Câmara de Direito Privado; Data do julgamento: 29/06/2016; Data de registro: 29/06/2016)

Principais dúvidas sobre medicamentos de alto custo

A Rosenbaum Advogados vem oferecer a experiência de seus profissionais, no momento em que a pessoa precisa de todo o apoio para garantir seu tratamento. Descreva seu caso por meio do formulário no site, whatsapp ou pelo telefone (11) 3181-5581 e a equipe entrará em contato.

Imagem em destaque: Unsplash (@myriamzilles)